La FDA ordena a Juul que deje de vender cigarrillos electrónicos

La FDA ordena a Juul que deje de vender cigarrillos electrónicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ordenó el jueves a Juul que dejara de vender cigarrillos electrónicos en el mercado de EE. UU., asestando un golpe devastador a una compañía que alguna vez fue popular y cuyas marcas han sido culpadas por la crisis del vapeo entre adolescentes.

La orden afecta a todos los productos de Juul en el mercado estadounidense, que es la principal fuente de ventas de la empresa. Las cápsulas elegantes y endulzadas de Juul ayudaron a marcar el comienzo de una era de productos alternativos a la nicotina que atraían a los jóvenes. El dominio inicial de la compañía atrajo el escrutinio de los grupos antitabaco y los reguladores, quienes temían que los productos estuvieran dañando a los jóvenes más que beneficiando a los fumadores que intentaban dejar de fumar.

Aunque el vapeo adolescente ha disminuido durante la pandemia de coronavirus, los expertos en salud pública y los legisladores continúan expresando su preocupación por agregar nicotina a algunos cigarrillos electrónicos que aún están en el mercado, incluidas marcas como Puff Bar. Su sabor afrutado atrae a los jóvenes.

La decisión de la FDA no abordó la relación de Juul con el vapeo adolescente. En cambio, se basa en lo que la agencia dice que son datos insuficientes y contradictorios de la compañía sobre productos químicos potencialmente dañinos que podrían filtrarse de las cápsulas de e-líquido de Juul. La FDA dijo que no había una amenaza inminente para la salud de los consumidores, pero que no había pruebas suficientes para evaluar el riesgo potencial.

“La acción de hoy es un paso más en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de cigarrillos electrónicos y ENDS que se venden actualmente a los consumidores cumplan con nuestros estándares de salud pública”, dijo en un comunicado el comisionado de la agencia, el Dr. Robert M. Califf. Los productos han desempeñado un papel en el aumento del vapeo entre adolescentes.

La medida de la FDA es parte de un esfuerzo más amplio para reformular las reglas de productos para fumar y vapear y reducir las enfermedades y muertes por productos inhalables que contienen nicotina altamente adictiva.

El martes, la agencia anunció planes para reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos tradicionales como una forma de desalentar el uso del producto de consumo legal más letal. En abril, la FDA dijo que avanzaría en la dirección de prohibir los cigarrillos con sabor a mentol.

La acción de la FDA contra Juul, en particular, es parte de un nuevo mandato regulatorio para que la agencia determine qué cigarrillos electrónicos, actualmente vendidos o propuestos para la venta, podrán permanecer en los estantes de forma permanente. Ha permitido que los cigarrillos electrónicos de otras compañías permanezcan en el mercado.

Pero algunas de las nuevas iniciativas de la agencia podrían tardar años en surtir efecto, si pueden resistir una reacción violenta del poderoso cabildeo del tabaco, los grupos antirreguladores y la industria del vapeo.

Juul dijo que no estaba de acuerdo con los hallazgos de la FDA y planeaba apelar. La empresa puede solicitar una suspensión de la agencia o de un tribunal antes de apelar a la FDA. La compañía no ha dicho qué camino seguirá, pero intentará mantener sus productos en el mercado durante cualquier litigio.

“Tenemos la intención de buscar una suspensión”, concluyó la declaración de Juul, “y estamos explorando todas nuestras opciones de acuerdo con las regulaciones y leyes de la FDA, incluida la apelación de la decisión y el compromiso con nuestros reguladores”.

Las organizaciones de salud pública acogieron con beneplácito el fallo.

“La decisión de la FDA de retirar todos los productos Juul del mercado es bienvenida y se debe desde hace mucho tiempo”, dijo Erika Sward, vicepresidenta adjunta nacional de defensa de la American Lung Association. “La campaña de Juul para apuntar y atraer a los niños a fumar ha estado ocurriendo durante demasiado tiempo”.

Una declaración de la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor, un grupo comercial de la industria, insinuó la lucha que se avecina.

“Medida en términos de pérdida de vidas y destrucción potencial, la asombrosa indiferencia de la FDA hacia los estadounidenses comunes y su derecho a cambiar a alternativas de vapeo más seguras seguramente será parte de la historia de EE. UU.”, dijo Amanda Wheeler, presidenta de la asociación. los incidentes más graves de mala conducta regulatoria”, dijo en un comunicado.

En términos generales, la FDA está caminando sobre una línea muy fina para remodelar el panorama de los productos de nicotina. Está tratando de alejar al público de los cigarrillos tradicionales mientras permite el uso de productos de vapeo que son menos dañinos y no atraerán a una nueva generación de usuarios: los nuevos dispositivos deben ser atractivos para dejar de fumar pero no atraer a un gran número de jóvenes.

El fallo de la agencia contra Juul pone fin a una revisión de casi dos años de los datos presentados por la empresa para obtener la autorización para continuar vendiendo sus productos de tabaco y mentolados en los Estados Unidos. Específicamente, Juul buscó la aprobación, pero la FDA la rechazó, para el dispositivo de vapeo Juul y cuatro cápsulas diferentes, incluidas cápsulas de tabaco con concentraciones de nicotina del 3 y 5 por ciento y cápsulas con sabor a mentol al mismo nivel.

“Claramente, la empresa tiene la oportunidad de abordar problemas e inquietudes relacionados con la seguridad, la toxicología y la genotoxicidad potencial que, por el motivo que sea, la empresa no puede permitirse el lujo de llevar y dar lugar a órdenes de marketing negativas”, dijo Mitch Zeller, exdirector de la El Centro del Tabaco de la agencia se retiró en abril.

Dijo que Juul podría presentar una solicitud completamente nueva para el producto mejorado, lo que podría abordar las preocupaciones de la agencia sobre la lixiviación química.

La FDA comenzó su investigación sobre los esfuerzos de marketing de Juul hace cuatro años. Antes de eso, Juul había utilizado atractivos modelos jóvenes y sabores geniales como pepino y creme brulee para promocionar sus productos, que según los críticos atrajeron a usuarios menores de edad.

En abril de 2018, la FDA anunció medidas enérgicas contra la venta de dichos productos, incluido el de Juul, a personas menores de 21 años.

El uso por parte de los jóvenes se ha disparado. Según “Monitoring the Future”, una encuesta anual realizada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, en 2017, el 19 % de los alumnos de 12.º grado, el 16 % de los alumnos de 10.º grado y el 8 % de los alumnos de octavo grado informaron haber consumido nicotina el año anterior.

Por su parte, Juul ha negado a menudo que se dirigiera a los jóvenes, pero le ha costado a la empresa millones de dólares en medio de demandas y fiscales generales estatales. En un acuerdo de 2021, Juul acordó pagar $40 millones a Carolina del Norte, que representa a partes en el estado que alegan que la compañía ayudó a atraer a usuarios menores de edad al vapeo. Los litigios e investigaciones en más de una docena de otros estados aún están en curso.

Dada la caída en picada de la participación de mercado de la compañía, la noticia ahora tiene menos impacto en la industria que en el apogeo de Juul. Juul solía ser el jugador dominante con una participación de mercado del 75 %, pero ahora tiene una participación de mercado mucho menor.

Pero la noticia supuso un gran golpe para Altria, anteriormente el fabricante de Philip Morris y Marlboro, que compró una participación del 35% en Juul en diciembre de 2018 por 12.800 millones de dólares.

Altria ha realizado inversiones para compensar la desaceleración de las ventas de tabaco, mientras que Juul cuenta con Altria como un aliado para ayudarlo a navegar el creciente escrutinio regulatorio.

Ninguna de estas estrategias parece estar funcionando.

Altria ha reducido el valor de su inversión en Juul en más de $ 11 mil millones a $ 1,7 mil millones. Alrededor del 90% de los ingresos de Altria provienen de productos fumables y los ingresos cayeron levemente el año pasado. Sus acciones han caído más de un 40% en los últimos cinco años y un 20% solo en el último mes. En el caso de Juul, sus ingresos cayeron de $ 2 mil millones en 2019 a $ 1,3 mil millones en 2021, con aproximadamente el 95% de eso proveniente de las ventas en los EE. UU.

“Estamos decepcionados por la decisión de hoy y seguimos creyendo que los cigarrillos electrónicos pueden desempeñar un papel importante en la reducción de daños entre los fumadores adultos”, dijo Altria en un comunicado.

En su apogeo, Juul tenía más de 4000 empleados. Ahora tiene más de 1000 de ellos, la mayoría en los EE. UU., pero también algunos en Canadá, el Reino Unido y otros países.

Los cigarrillos electrónicos han estado en el mercado estadounidense durante más de una década sin la autorización formal de la FDA porque han estado fuera del ámbito regulatorio de la FDA durante varios años.

En 2019, la FDA emitió una carta de advertencia a Juul, diciendo que la compañía violó las regulaciones federales porque no tenía la aprobación para promocionar y comercializar sus productos como una opción más saludable para fumar.

La FDA dijo recientemente que hasta ahora ha rechazado más de un millón de solicitudes de productos que se considera que presentan riesgos para la salud que superan los beneficios. En octubre, autorizó a RJ Reynolds a seguir comercializando Vuse.Esta es la primera vez que la agencia aprueba productos de vapeo fabricados por una importante compañía de cigarrillos.

En marzo, la agencia autorizó varios productos con sabor a tabaco de Logic Technology Development, diciendo que la compañía pudo demostrar que sus productos podrían ayudar a los adultos a dejar los cigarrillos tradicionales y reducir el riesgo de atraer a nuevos usuarios más jóvenes.

Algunos expertos en control del tabaco dicen que la decisión de prohibir Juul en el mercado estadounidense podría resultar contraproducente.

Clifford Douglas, director de la Red de Investigación del Tabaco de la Universidad de Michigan, dijo que muchos expertos han llegado a ver a Juul y otros cigarrillos electrónicos como herramientas valiosas para ayudar a los fumadores adultos a dejar de fumar.

“Podrían proporcionar a los fumadores una alternativa a los combustibles, que son la causa de casi todas las muertes relacionadas con el tabaco. Pero ahora las rampas de salida se están estrechando y pavimentando, lo que costará la vida de millones de adultos”. Se espera que Juul pueda responder de manera efectiva a las solicitudes de análisis más científicos, realizar los ajustes necesarios en los productos y, una vez más, poner sus productos a disposición de los adultos que los necesitan”.

Lauren Hirsch, Christina Jewett y Sheila Kaplan contribuyeron con este reportaje.

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