Liberación inmediata:

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. emitió una orden de denegación de comercialización (MDO) a JUUL Labs Inc. para todos sus productos que se venden actualmente en los Estados Unidos. Por lo tanto, la empresa debe dejar de vender y distribuir estos productos. Además, los productos que se encuentran actualmente en el mercado de los EE. UU. deben eliminarse o correr el riesgo de una acción de ejecución. Estos productos incluyen dispositivos JUUL y cuatro tipos de JUULpods: cápsulas con sabor a tabaco Virginia con concentraciones de nicotina del 5,0 % y el 3,0 % y cápsulas con sabor a mentol con concentraciones de nicotina del 5,0 % y el 3,0 %. Los minoristas deben comunicarse con JUUL si tienen preguntas sobre los productos en existencia.

“La acción de hoy es un paso más en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los cigarrillos electrónicos y productos ENDS que se venden actualmente a los consumidores cumplan con nuestros estándares de salud pública”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. Recursos para reseñar productos de empresas que constituyen la mayor parte del mercado estadounidense. Reconocemos que estos forman una parte importante de los productos disponibles, muchos de los cuales han jugado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre adolescentes. “

Estos MDO solo se ocupan de la distribución comercial, la importación y la venta minorista de estos productos y no restringen la posesión o el uso de los consumidores individuales. La FDA no puede exigir y no exigirá la posesión o el uso de productos JUUL o cualquier otro producto de tabaco por parte de los consumidores individuales.

Después de revisar las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) de la compañía, la FDA determinó que las solicitudes carecían de evidencia suficiente con respecto al perfil toxicológico del producto para demostrar que el producto se comercializó para proteger la salud pública. En particular, algunos de los hallazgos de la empresa generaron inquietudes debido a que no se abordaron adecuadamente los datos insuficientes y contradictorios, incluso sobre la genotoxicidad y las sustancias químicas potencialmente dañinas lixiviadas de los cartuchos de e-líquido patentados de la empresa, lo que impidió que la FDA completara un análisis completo. estudio toxicológico. Realizar una evaluación de riesgos de los productos especificados en la solicitud de la empresa.

Hasta la fecha, la FDA no ha recibido información clínica que indique un daño inmediato asociado con el uso de dispositivos JUUL o JUULpods. Sin embargo, el MDO publicado hoy refleja la decisión de la FDA de que no hay evidencia suficiente para evaluar el riesgo toxicológico potencial de usar los productos de JUUL. Tampoco hay forma de conocer los peligros potenciales de usar otros e-líquidos de terceros autorizados o no autorizados con dispositivos JUUL o usar JUULpods con dispositivos que no sean JUUL. La FDA recomienda no modificar ni agregar sustancias a los productos de tabaco. Se alienta a los usuarios de JUUL a que informen a la FDA sobre cualquier problema de salud o problema inesperado con el producto a través del Portal de informes de seguridad y busquen atención médica si es necesario.

“El mandato de la FDA es garantizar que los productos de tabaco vendidos en este país cumplan con los estándares establecidos por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que los productos cumplen con esos estándares recae en última instancia en las empresas”, dijo Michelle Mittal, directora interina de la empresa. Centro de la FDA para productos de tabaco. “Como todos los fabricantes, JUUL tiene la oportunidad de proporcionar evidencia de que sus productos se comercializan de conformidad con estos estándares. Sin embargo, la empresa no proporcionó esa evidencia y nos dejó con preguntas importantes. En ausencia de los riesgos para la salud requeridos para determinar los datos , la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”.

Cualquier producto sujeto a la MDO no puede venderse ni distribuirse en los Estados Unidos o la FDA puede tomar medidas para hacer cumplir la ley.

Además de garantizar que JUUL cumpla con la orden de la misma manera que los productos no autorizados en general, la FDA pretende garantizar que los distribuidores y minoristas cumplan con la orden. Específicamente, la FDA señaló que todos los productos de tabaco nuevos en el mercado sin la autorización legal previa a la comercialización se comercializan ilegalmente y están sujetos a medidas coercitivas.

Como ha dicho la FDA en el pasado, los productos del sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés) no autorizados, incluidos aquellos con MDO, son una de nuestras principales prioridades de cumplimiento. Por lo tanto, la FDA alienta a los minoristas a discutir con sus proveedores los productos en su inventario, incluido el estado actual de cualquier solicitud de comercialización o autorización de comercialización para cualquier producto de tabaco en particular. El fabricante será la mejor fuente de esta información, y los minoristas deben confiar directamente en el fabricante para decidir qué productos seguirán vendiendo.

Hay muchos recursos disponibles para ayudar a los fumadores que quieren dejar de fumar. Dejar todos los productos de tabaco es la mejor manera de estar saludable. Algunos usuarios actuales de JUUL que no podrán usar los productos JUUL después de esta acción o los fumadores actuales que desean dejar de fumar cigarrillos y cigarros pueden decidir cambiar a otros productos ENDS revisados ​​y autorizados por la FDA en función de su potencial para beneficiar a los fumadores adultos.

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 23 productos ENDS. Bajo la vía PMTA, los solicitantes deben demostrarle a la agencia que, entre otras cosas, permitir la venta de nuevos productos de tabaco sería apropiado para proteger la salud pública.

La FDA continuará trabajando para completar su revisión de las solicitudes pendientes restantes para productos considerados presentados antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020.

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Modelo

La FDA es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. que protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos humanos y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos de radiación electrónica de nuestro país y es responsable de regular los productos de tabaco.